制药业:新政策防止假冒?

制药业:新政策防止假冒?

欧盟和美国出台法律政策对抗日益增多的假药。新政策真的可以制止假药吗?



以立法的形式打击假冒伪劣药品

作者:tesa scribos国际产品及市场经理 Steffen Scheibenstock 博士

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假冒药品危害患者健康

制药业遭受着假冒伪劣产品、篡改交易和剽窃行为等问题带来的恶劣影响。低劣假药直接威胁患者的健康,危害性极大。除了世界卫生组织(WHO)药物安全研究所(PSI)等其他组织也纷纷警告假药的危害。根据PSI,自2011年制药业中假冒伪劣产品、篡改交易和剽窃行为的发生事件增加了50%。


欧盟和美国出台政策打击假药

欧盟(反假药指令;2016/161/EU)和美国(药品供应链安全法案;DSCSA)在这些政策中提出了相关法律规定,欧盟(到2019年)和美国(到2021年)的制药商必须加以遵守。但是,指令中的某些措施并非完全明确可靠。

欧盟和美国实施的措施安全性如何?

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药品必须明确标识

 

欧盟和美国的政策主要涉及三大主题:序列化、防伪保护和防篡改保护。但是一些指标还需进一步解释——例如有序化。根据欧盟指令,处方药应具备序列号等独有特征,且应有DataMatrix二维码提供特定产品信息。这项措施的基本思路是正确的:产品必须具有可证明其真实性的独有标签。这样经销商、药剂师和消费者才能辨别真伪。


但是仅凭上述标识还远远不够,因为这只是印刷标签。伪造者可轻而易举地复制并再造。土耳其就出现了类似的伪造情况。2007年,土耳其就作为首个国家启动了全国制药业序列防伪措施。采用的标识概念基于印刷码。根据土耳其报Zaman Gündem的报道,该项准则引入后不久,就出现了大量伪造行为。任何保护功能都变得无济于事。甚至还起到了相反的作用:通过复制这种标签,假冒产品层出不穷。


各个产品只有本身具备诸如独有安全标签等特征,才能真正确保标识的防伪性。这种标识应难以复制,可真正证明产品的真实性。


欧盟和美国制药业的防伪保护准则是在这一方向上迈出的一大步,具有基础性作用。但若涉及措施的有效实施等问题,还需制药商本身参与其中。

 

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