Pharmaceutique : de nouvelles directives contre les contrefaçons

Pharmaceutique : de nouvelles directives contre les contrefaçons

L’UE et les Etats-Unis instaurent des mesures juridiques pour lutter contre le nombre grandissant de médicaments falsifiés. Ces nouveaux textes offrent-ils vraiment une protection suffisante ?



La législation tente de faire reculer les contrefaçons de médicaments

Auteur : Dr Steffen Scheibenstock, International Product- & Market Manager chez tesa scribos
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Faire prendre conscience par des vidéos

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Les médicaments falsifiés mettent en danger la vie des patients

L’industrie pharmaceutique est frappée de plein fouet par les contrefaçons, le marché gris et le vol. Les risques s’aggravent car les contrefaçons de médicaments mettent directement en danger la santé des patients. Outre l’Organisation mondiale de la santé (OMS), des organismes comme le Pharmaceutical Security Institute (PSI) sonnent l’alerte contre ces dangers. Selon les données du PSI, les incidents liés aux contrefaçons, au marché gris et aux vols dans le secteur pharmaceutique ont augmenté de 50 % depuis 2011.

L’UE et les Etats-Unis développent des directives qui s’attaquent aux contrefaçons de médicaments

Au vu de cette évolution, l’UE (Directive Médicaments falsifiés 2016/161/EU) et les Etats-Unis (Drug Supply Chain Security; DSCSA) ont adopté des directives juridiques qui doivent être appliquées par les fabricants pharmaceutiques dans l’UE avant 2019 et aux Etats-Unis d’ici 2021. Néanmoins, les mesures des directives ne sont pas toutes fixées clairement.

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Les mesures de l’UE et des Etats-Unis sont-elles sûres ?

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Les médicaments originaux doivent être clairement identifiés

Les directives de l’UE et des Etats-Unis s’intéressent à trois thèmes majeurs : la sérialisation, la protection anti-contrefaçon et la protection contre les manipulations. Certaines directives laissent toutefois de la place à l’interprétation, comme sur la question de la sérialisation. Selon la directive européenne, les médicaments délivrés uniquement sur ordonnance doivent porter une caractéristique individuelle, comme un numéro de série, et fournir des informations produits via un code DataMatrix. Cette mesure part d’une idée juste : une préparation originale doit être identifiée comme telle par un marquage individuel, pour que les commerçants, pharmaciens et utilisateurs puissent les reconnaître.

Néanmoins, les identifications imprimées ne suffisent pas à elles seules, car les contrefacteurs peuvent facilement les copier. C’est ce qui s’est en 2007 : la Turquie fut l’un des premiers pays à démarrer un projet national de sérialisation pour l’industrie pharmaceutique. L’identification repose sur des codes imprimés. Peu après l’introduction des normes de marquage, de nombreuses copies apparaissaient déjà, comme l’a relaté le journal turc Zaman Gündem en 2011. Toute protection est ainsi devenue inefficace. Dans les faits, le résultat escompté s’est même inversé : les utilisateurs font confiance à des préparations falsifiées, parce qu’elles portent ces copies de marquages.

Une identification ne devient infalsifiable que lorsqu’elle est sécurisée par un dispositif de sécurité physique, comme une étiquette de sécurité individuelle à chaque article. Ces étiquettes ne sont pas faciles à reproduire et elles identifient de manière fiable les préparations originales.


Les directives européenne et américaine de lutte contre les contrefaçons pharmaceutiques constituent un pas dans la bonne direction et peuvent servir de base. Mais en ce qui concerne la mise en œuvre réelle des mesures, c'est aux pharmaciens de se prendre en main.

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